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山東步長制藥股份有限公司 關于控股子公司獲得藥物臨床試驗 批準通知書的公告
證券代碼：603858證券簡稱：步長制藥公告編號：2023-103
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江天元生物藥業有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書》。現將有關信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）
劑型：注射劑
規格：0.5ml/支
注冊分類：預防用生物制品：2.2類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江天元生物藥業有限公司、蘭州百靈生物技術有限公司、西北民族大學
通知書編號：2023LP01115
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及有關規定，經審查，2023年3月22日受理的四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）符合藥品注冊的有關要求，建議批準開展用于6月齡及以上人群預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。
二、藥品其他情況
接種四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）后，可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力；用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。
根據米內網數據，中國【疫苗】【流感病毒裂解疫苗】【折算批簽發額】年度趨勢顯示,2019年至2020年流感病毒裂解疫苗折算批簽發額依次為96,720萬元、98,327萬元。
截至2023年5月31日，公司在四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）項目上投入的研發費用約為4,163.49萬元。
三、風險提示
該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可生產上市。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關規定，及時履行對項目后續進展情況信息披露義務。
特此公告。
山東步長制藥股份有限公司董事會
2023年6月20日
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