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江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司關(guān)于接受子公司藥品上市許可證申請的提示性公告
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號：2023-076
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理子公司藥品上市許可證申請的提示性公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，江蘇恒瑞制藥有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣東恒瑞制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”）發(fā)布的驗收通知，公司提交的注射瑞卡西單抗藥品上市許可證申請受理國家食品藥品監(jiān)督管理局。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：瑞卡西單抗注射
劑型：注射劑
CXSS2300046
申報階段：上市
申請人：廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司
擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于治療高膽固醇血癥患者。
二、藥物臨床試驗
上市申請主要基于注射用瑞卡西單抗(產(chǎn)品代碼:SHR-1209）的三項Ⅲ期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301是非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥患者單藥治療的有效性和安全性研究，SHR-1209-302是聯(lián)合其他降脂藥物治療非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303是聯(lián)合其他降脂藥物治療雜合子家族高膽固醇血癥患者的有效性和安全性研究。三項研究均由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院/中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計，共有100多個中心參與，共有1500多名成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥受試者。三項研究的主要終點都達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的有效標(biāo)準(zhǔn)，并實現(xiàn)了臨床意義的改進(jìn)。同時，瑞卡西單抗注射療效持續(xù)穩(wěn)定，安全性好，給藥周期靈活，提高了患者用藥的便利性。
三、藥物的其他情況
瑞卡西單抗注射是公司自主研發(fā)的抗PCSK9單克隆抗體。目前，世界上已批準(zhǔn)上市兩種類似藥物，包括安進(jìn)公司開發(fā)的依洛尤單抗和賽諾菲開發(fā)的阿利西尤單抗。在查詢了EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫后，依洛尤單抗和阿利西尤單抗在2022年的全球銷售總額約為18.75億美元。截至目前，瑞卡西單抗注射相關(guān)項目已投入研發(fā)費用約24716萬元。
四、風(fēng)險提示
藥品從開發(fā)、臨床試驗批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)和上市容易受到一些不確定因素的影響。請仔細(xì)決策，防范投資風(fēng)險。公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時履行項目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會
2023年6月21日
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