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健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于企業(yè)藥物根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的通知
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。
近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱：我們公司）控股子公司深圳海賓制藥有限公司（下稱：深圳海濱）接到國家藥監(jiān)局（下稱：國家食藥監(jiān)局）審批出具的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，深圳海濱制造的針劑亞胺培南西司他丁鈉根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)（下稱：一致性評(píng)價(jià)）?，F(xiàn)就相關(guān)詳細(xì)信息公告如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：針劑亞胺培南西司他丁鈉
英文名字/拉丁名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
制劑：注射液
注冊(cè)分類：化學(xué)品
規(guī)格型號(hào)：0.5g（C_[12]H_[17]N_[3]O_[4]S 0.25g與C_[16]H_[26]N_[2]O_[5]S 0.25g）；
1.0g（C_[12]H_[17]N_[3]O_[4]S 0.5g與C_[16]H_[26]N_[2]O_[5]S 0.5g）
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字號(hào)H20059131、國藥準(zhǔn)字號(hào)H20059132
上市許可持有者：深圳海賓制藥有限公司
制造業(yè)企業(yè)：深圳海賓制藥有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥物的其他一些狀況
深圳海濱初次遞交針劑亞胺培南西司他丁鈉（下稱：本產(chǎn)品）一致性評(píng)價(jià)得到審理時(shí)間是在2021年04月26日，受理號(hào)為CYHB2150563、CYHB2150564。
本產(chǎn)品適用多種多樣病原菌而致和需氧型/綠膿桿菌所引起的混感，及在病菌不確定前常規(guī)治療，適合于由敏感細(xì)菌而引起的以下感柒：腹內(nèi)內(nèi)感柒、下呼吸道感染、陰道感染、敗血病、泌尿生殖系統(tǒng)感柒、骨關(guān)節(jié)病感柒、皮膚軟組織感染、心內(nèi)膜炎。本產(chǎn)品適用醫(yī)治由敏感需氧菌/綠膿桿菌株而引起的混感。這種混感可能與排泄物、陰道內(nèi)、肌膚及口腔內(nèi)部的菌種環(huán)境污染相關(guān)。脆弱擬桿菌就是這些混感中常見的綠膿桿菌，他們一般對(duì)氨基糖苷類、頭孢菌素和青霉素類抗生素耐藥性，但對(duì)本產(chǎn)品比較敏感。
截止到本公告公布日，針劑亞胺培南西司他丁鈉一致性評(píng)價(jià)累計(jì)花費(fèi)的立即研發(fā)支出約金額為877.32萬余元。
三、藥物的市場狀況
目前為止，中國一共有10家單位（含深圳海濱）擁有針劑亞胺培南西司他丁鋅的注冊(cè)批件，深圳海濱是國內(nèi)最早根據(jù)本產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的公司。深圳海濱本產(chǎn)品2022年度及2023年第一季度銷售額各自金額為2,993.75萬余元及2,476.18萬余元。依據(jù)IQVIA取樣統(tǒng)計(jì)分析估算數(shù)據(jù)信息，針劑亞胺培南西司他丁鈉2022年度中國終端銷售額度約金額為24.53億人民幣。
四、風(fēng)險(xiǎn)防范
此次根據(jù)一致性評(píng)價(jià)有助于提高該藥物市場競爭力，同時(shí)也為企業(yè)后面商品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作中積攢了成功經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍?、高危、高效益等?yōu)點(diǎn)，且藥物的銷售易受國家新政策、市場情況等眾多難以預(yù)測的因素的影響，具備可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
二〇二三年六月八日
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