娛樂頻道
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司關于子公司藥物上市許可申請獲受理的提示性公告
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告編號：臨2023-070
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
關于子公司藥物上市許可申請獲受理的提示性公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）下發的《受理通知書》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥品上市許可申請獲國家藥監局受理?，F將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）
劑型：片劑
受理號：CXHS2300052
申報階段：上市
申請人：瑞石生物醫藥有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療中至重度特應性皮炎。
二、藥物的臨床試驗情況
硫酸艾瑪昔替尼片的申報是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的Ⅲ期臨床研究（QUARTZ3研究）。該研究由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者，達到了方案預設的主要及關鍵次要研究終點。同時，艾瑪昔替尼片在中重度特應性皮炎患者中長期治療的安全性、療效良好，研究期間未發現新的安全性信號（詳見公告編號：臨2022-123）。本研究入組的受試者中，17%為青少年，艾瑪昔替尼片在該亞組人群的療效趨勢與總體人群一致。
三、藥物的其他情況
硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。目前全球范圍內已有針對特應性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市，包括輝瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO?）和艾伯維的烏帕替尼緩釋片（RINVOQ?）等，但尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。經查詢Evaluate Pharma數據庫，2022年阿布昔替尼片和烏帕替尼緩釋片全球銷售額合計約為25.80億美元。截至目前，SHR0302相關項目累計已投入研發費用約72,933萬元。
四、風險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會
2023年6月9日
本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產生的法律后果由使用者自負。
如因文章侵權、圖片版權和其它問題請郵件聯系，我們會及時處理：tousu_ts@sina.com。
打開微信，點擊底部的“發現”
使用“"掃—掃"即可將網頁分享至好友
舉報郵箱: Jubao@dzmg.cn 投稿郵箱：Tougao@dzmg.cn
未經授權禁止建立鏡像，違者將依去追究法律責任
大眾商報(大眾商業報告)并非新聞媒體，不提供任何新聞采編等相關服務
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP備2023001087號-2