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迪哲(江蘇)醫藥有限公司自愿披露關于舒沃替尼獲歐盟EMA的通知，并允許一線治療EGFRR 全球IIII期多中心臨床試驗公告20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌
證券代碼：688192 證券簡稱：迪哲醫藥 公告編號：2023-33
迪哲(江蘇)醫藥有限公司
自愿披露關于舒沃替尼歐盟EMA的通知
EGFR一線治療 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌
全球IIII期多中心臨床試驗公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要內容提示：
1、迪哲(江蘇)醫藥有限公司(以下簡稱“公司”)近日獲得歐洲藥品監督管理局稱號（EMA）審批意見被批準對含鉑化療EGFRR進行評估 插入20號外顯子（EGFR Exon20ins突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）全球多中心、隨機對照、III期臨床試驗（WU-KONG28)。
2、上述產品仍處于臨床試驗階段。考慮到臨床研究周期長、投資大、過程中不可預測因素多，臨床試驗的發展、審批結果和時間仍存在不確定性，容易受到不確定性因素的影響。請慎重決策，防范投資風險。現將有關情況公告如下:
最近，該公司獲得了歐洲藥品監督管理局（EMA）審批意見被批準對含鉑化療EGFRR進行評估 插入20號外顯子（EGFR Exon20ins突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）全球多中心、隨機對照、III期臨床試驗（WU-KONG28)，這是繼該研究在中國和美國獲得批準后的又一個里程碑。目前，針對EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC的一線治療主要是含鉑化療，沒有靶向藥物批準該適應癥。
一、藥物及臨床試驗
靶向治療是EGFR敏感突變晚期NSCLC一線治療的首選，EGFR 作為EGFR突變的第三大突變，Exon20ins的傳統1-3代TKI治療效果并不理想。目前，化療仍是針對該靶點的主要一線治療方法，仍缺乏有效的靶向治療藥物。舒沃替尼是公司為各種EGFR突變亞型自主研發的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首款針對EGFR的 中國原研I類新藥Exon20ins突變型晚期NSCLC。基于獨特的轉型科技平臺，公司針對EGFR Exon20ins突變設計保留了舒沃替尼對EGFR敏感突變、T790M等突變的有效活性，同時也具有野生EGFR的高選擇性。舒沃替尼新藥上市申請作為肺癌領域唯一一種獲得中美雙重“突破性療法認定”的國家創新藥，已于2023年1月被國家食品藥品監督管理局上市受理并納入優先審查。
2023年，美國臨床腫瘤學會（ASCO）在會議上，公司宣布了舒沃替尼首個在中國注冊的臨床研究（WU-KONG6)在EGFR中的最新進展 在Exon20ins突變晚期NSCLC患者中，獨立影像評估委員會（IRC）客觀緩解率的確認（ORR）達60.8%。同時，國內外另一項I/II期研究的總結分析顯示，舒沃替尼一線單藥臨床試驗II期推薦劑量(RP2D）（300mg QD）EGFR下治療 NSCLC是Exon20ins突變晚期最佳客觀緩解率（BoR）達77.8%。舒沃替尼被允許在歐盟進行全球多中心III期臨床試驗 Exon20ins突變領域的進一步探索，旨在為全球患者提供新的治療選擇和更好的生存效益。
二、風險披露
根據歐盟臨床試驗法規的相關要求，藥品仍需進行臨床試驗，并在獲得藥物臨床試驗批準通知書后報歐洲藥品管理局（EMA）歐盟人民藥品委員會（CHMP）批準后方可上市。
由于藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，存在許多不確定因素，上述產品仍處于臨床試驗階段，臨床試驗、評價審批結果和時間不確定，容易受到不確定因素的影響，請注意防范投資風險。公司將嚴格按照有關規定及時履行項目后續進展信息披露義務。公司信息以上海證券交易所網站和公司指定披露媒體《上海證券日報》、《證券時報》、《中國證券日報》發布的公告為準。
特此公告。
迪哲(江蘇)醫藥有限公司董事會
2023年6月13日
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