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重組膠原蛋白行業(yè)將推進“更精準尺子”，背后有何深意？
化妝品市場進入科學護膚時代，科技力成為消費者關注的焦點，新消費需求下的成分創(chuàng)新成為趨勢。其中，合成生物技術為原料創(chuàng)新提供了新方向。對于重組膠原蛋白這一創(chuàng)新成分，消費者追求高功效的同時，安全性也十分關鍵。
為驗證產(chǎn)品是否安全、功效是否真實，成分檢測成為產(chǎn)品質量監(jiān)督的重要手段。值得注意的是，目前針對重組膠原白的檢測國家尚未出臺統(tǒng)一的標準，如何科學、精準地對重組膠原蛋白成分進行權威科學檢測成為行業(yè)探討的話題。
5月30日，中國生物工程學會科創(chuàng)中國工作委員會聯(lián)合昌平合成生物制造轉化加速中心舉辦了“復雜基質中重組膠原蛋白檢測方法”研討會。清華大學化學系教授、中國科學院院士李景虹，原中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明，清華大學化學工程系教授戈鈞，北京師范大學化學學院教授閆東鵬，北京昌平科技園發(fā)展集團有限公司謝新秋，中國科學院理化技術研究所正高級工程師張兵，北京工商大學教授錄馳沖，國家蛋白質科學中心研究員賈辰熙，中國中醫(yī)科學院中藥研究所研究員巢志茂，北京市科學技術研究院理化分析測試中心副研究員劉珊珊，中國科學院過程工程研究所研究員張貴鋒，北京昌平科技園發(fā)展集團有限公司成璐璐等出席了研討會。
圖： “復雜基質中重組膠原蛋白檢測方法”研討會
與會嘉賓圍繞復雜基質中重組膠原蛋白的分離與純化技術挑戰(zhàn)、高靈敏度及高特異性檢測方法的開發(fā)與驗證、標準化檢測體系的建立與行業(yè)監(jiān)管需求等主題，解析技術難點，分享實踐經(jīng)驗，并為檢測技術的優(yōu)化與相關標準的制定提供建議。
復雜基質中重組膠原蛋白檢測需進行方法學驗證
必要時需進行樣品前處理
與敷料類醫(yī)療器械和生物樣本相比，化妝品中的重組膠原蛋白檢測更復雜。國家蛋白質科學中心研究員賈辰熙表示，化妝品中添加了植物提取物、蛋白質、多糖、脂類、表面活性劑及色素等多種成分，會嚴重干擾膠原蛋白信號，導致檢測時其信號較弱。同時，化妝品中膠原蛋白添加量通常較低，對低濃度物質進行定量檢測難度大。
目前，針對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法尚未出臺國家統(tǒng)一的標準。中國科學院過程工程研究所研究員張貴鋒介紹，蛋白檢測方法主要有凱氏定氮法、雙縮脲法、考馬斯亮藍法、福林酚法、BCA法及特征多肽法等。
對于不同的檢測方法，與會嘉賓紛紛表示，不同的檢測方法各有特點，均有其適配的應用場景，無關新舊，關鍵是要根據(jù)不同基質，建立樣品前處理方法，有效排除基質的干擾，選擇和建立針對復雜基質的檢測方法，并通過方法學驗證其檢出限、定量限、線性、精密度、準確性及檢測回收率。
清華大學化學系教授、中國科學院院士李景虹解釋說，復雜基質中重組膠原蛋白的分子檢測存在降解過程復雜等難點，不能選用單一的檢測方法，需根據(jù)不同蛋白的差異性選擇相應的檢測方法，并對不同類型重組膠原蛋白的不同氨基酸序列、結構包括動態(tài)變化和相互作用進行研究和驗證。
圖：張貴鋒教授做《復雜基質樣品中重組膠原蛋白的檢測方法》主題報告
中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明介紹，重組膠原蛋白產(chǎn)品中的復雜基質是影響成分檢測的重要因素。現(xiàn)行的標準化檢測方法主要針對純蛋白質樣品，測定方法在復雜基質中進行套用時，需考慮基質影響，做好樣品前處理方法研究和驗證。“當復雜基質導致重組膠原蛋白成分提取困難時，需要研究基質存在情況下的前處理方法，并確保定量用標品和供試品是相同的檢測條件(基質環(huán)境)，如基質加標的方式，且需通過多種方法進行相互驗證。”
北京師范大學化學學院教授閆東鵬指出，為了排除干擾，提高檢測的準確性，需要提供重組膠原蛋白產(chǎn)品前處理的方法，根據(jù)不同應用場景、不同研究體系，采用不同方法進行優(yōu)勢互補。
針對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法，徐麗明建議，可以采用多種方法進行考察，比如雙縮脲法和氨基酸法等，但是也需進行充分驗證。“雙縮脲法是在行業(yè)標準里列出的一個方法，但是在復雜基質里使用要進行充分的方法學驗證。氨基酸法是把重組膠原蛋白水解成氨基酸，存在氨基酸水解效率的問題，還有檢測器靈敏度的問題，同樣需要進行方法學驗證，另外還要考慮如何去除復雜基質的干擾問題。”
她強調，只有建立了方法學驗證后的技術標準才能確保檢測結果的可信性。
化妝品中的重組膠原蛋白檢測統(tǒng)一標準尚未出臺
行業(yè)各方正積極推進
截至目前，我國已制定多個膠原蛋白相關標準，包括醫(yī)藥行業(yè)標準、農(nóng)業(yè)和貿(mào)易相關的標準等。張貴鋒表示，上述檢測標準已涵蓋制定工藝、原料標準、產(chǎn)品標準和產(chǎn)品評價等方面，但化妝品領域缺乏統(tǒng)一的檢測標準。
之所以復雜基質中重組膠原蛋白檢測標準制定存在困難，張貴鋒介紹，是因為重組膠原蛋白會受到產(chǎn)品劑型、基質型態(tài)、基質組成、潛在反應物、可能產(chǎn)物、檢測目標穩(wěn)定性等因素的影響，導致產(chǎn)品檢測方法難以統(tǒng)一。
張貴鋒表示，在國家統(tǒng)一標準建立前，對復雜基質中重組膠原蛋白的檢測方法可參考YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》、YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》等標準進行檢測，并進行復雜基質處理的方法學驗證。
對于重組膠原蛋白行業(yè)未來的發(fā)展，張貴鋒表示，首先，針對不同含有重組膠原蛋白的產(chǎn)品，討論檢測方法，組織相關人員群策群力，重點討論現(xiàn)有重組膠原蛋白產(chǎn)品檢測方法的特點及適用性。其次，建立針對產(chǎn)品組成特性的檢測方法標準。針對目前檢測沒有統(tǒng)一標準的情況，探討今后需要研發(fā)的標準，明確發(fā)力方向。最后，希望通過本次會議，吸引更多學術資源參與下一個標準的制定過程，促進重組膠原蛋白行業(yè)的發(fā)展。
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