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靈康藥業(yè)集團股份有限公司 有關分公司針劑頭孢呋辛鈉 根據仿制藥一致性評價的通知
證券代碼：603669證券簡稱：靈康藥業(yè)公示序號：2023-035
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
靈康藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”或“靈康藥業(yè)”）控股子公司海南省靈康制藥有限公司（下稱“靈康制藥業(yè)”）近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的有關“針劑頭孢呋辛鈉”（下稱“該藥物”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥物根據仿藥質量與功效一致性評價。現就相關情況公告如下：
一、藥物基本概況
（一）藥物名稱：針劑頭孢呋辛鈉
制劑：注射液
注冊分類：化學品
規(guī)格型號：0.75g（按C??H??N?O?S計）
受理號：CYHB2250354
上市許可持有者：海南省靈康制藥有限公司
詳細地址：海南省海口我國高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號
制造業(yè)企業(yè)：海南省靈康制藥有限公司
詳細地址：海南省海口我國高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號
藥品批準文號：國藥準字號H20093507
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規(guī)定，經核查，本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。與此同時允許下列變動：1.變動藥物生產工藝流程（含變動生產批量）；2.變動中藥制劑常用原輔料的服務商；3.變動藥物產品質量標準（包含儲藏條件及有效期限）；4.變動接觸藥品包裝材料材料及器皿。生產工藝流程、產品質量標準和使用說明照應附實行，標識相關知識應當與使用說明保持一致。期限為12個月。
（二）藥物名稱：針劑頭孢呋辛鈉
制劑：注射液
注冊分類：化學品
規(guī)格型號：1.0g（按C??H??N?O?S計）
受理號：CYHB2250355
上市許可持有者：海南省靈康制藥有限公司
詳細地址：海南省海口我國高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號
制造業(yè)企業(yè)：海南省靈康制藥有限公司
詳細地址：海南省海口我國高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號
藥品批準文號：國藥準字號H20093508
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規(guī)定，經核查，本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。與此同時允許下列變動：1.變動藥物生產工藝流程（含變動生產批量）；2.變動中藥制劑常用原輔料的服務商；3.變動藥物產品質量標準（包含儲藏條件及有效期限）；4.變動接觸藥品包裝材料材料及器皿。生產工藝流程、產品質量標準和使用說明照應附實行，標識相關知識應當與使用說明保持一致。期限為12個月。
（三）藥物名稱：針劑頭孢呋辛鈉
制劑：注射液
注冊分類：化學品
規(guī)格型號：1.5g（按C??H??N?O?S計）
受理號：CYHB2250356
上市許可持有者：海南省靈康制藥有限公司
詳細地址：海南省海口我國高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號
制造業(yè)企業(yè)：海南省靈康制藥有限公司
詳細地址：海南省海口我國高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號
藥品批準文號：國藥準字號H20093510
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規(guī)定，經核查，本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。與此同時允許下列變動：1.變動藥物生產工藝流程（含變動生產批量）；2.變動中藥制劑常用原輔料的服務商；3.變動藥物產品質量標準（包含儲藏條件及有效期限）；4.變動接觸藥品包裝材料材料及器皿。生產工藝流程、產品質量標準和使用說明照應附實行，標識相關知識應當與使用說明保持一致。期限為12個月。
二、新藥開發(fā)以及相關
2022年6月3日靈康制藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交針劑頭孢呋辛鈉一致性評價的補充申請，2022年6月13日審理，并且于近日得到藥品補充申請批文。截止到本公告日，企業(yè)就得藥物已資金投入研發(fā)支出rmb680萬余元（沒經財務審計）。
針劑頭孢呋辛鈉主要運用于：本產品適用醫(yī)治下列病癥中特殊微生物菌種比較敏感菌種造成感染：
1.上呼吸道感染：由肺炎球菌、流感嗜血桿菌（包含氨芐西林耐藥菌）、克雷伯菌屬、甲氧西林比較敏感金黃色葡萄球菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）、化膿性鏈球菌和大腸埃希菌造成。比如：急性和慢性急性支氣管炎、傳染性慢性支氣管炎、病毒性肺炎、肺囊腫和做完手術后乳房感染等。
2.耳鼻喉科感柒：由肺炎球菌、流感嗜血桿菌（包含產β-內酰胺酶菌種）、卡他莫拉菌（包含產β-內酰胺酶菌種）和化膿性鏈球菌比較敏感菌種造成。比如：慢性鼻竇炎、扁桃體發(fā)炎、咽喉炎和耳炎等。
3.泌尿系統(tǒng)感染：由大腸埃希菌和克雷伯菌屬病菌造成。比如：亞急性和慢性腎盂腎炎、慢性膀胱炎和沒有癥狀的的菌尿等。
4.肌肉和軟組織感染：由甲氧西林比較敏感金黃色葡萄球菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）、化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬和腸道桿菌屬病菌造成。比如：蜂窩織炎、丹毒、膽管炎和傷口發(fā)炎等。
5.敗血病：由甲氧西林比較敏感金黃色葡萄球菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）、肺炎球菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌（含氨芐西林耐藥菌）和克雷伯菌屬病菌造成。
6.腦炎：由肺炎球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐西林耐藥菌）、腦膜炎奈瑟菌和甲氧西林比較敏感金黃色葡萄球菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）造成。
7.非淋：由淋病奈瑟菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）所引起的男女里的無并發(fā)癥和轉移性肺癌性淋球菌感染，尤其是不適合應用青霉素治療者。
8.骨和骨關節(jié)感柒：由金黃色葡萄球菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）造成。比如：骨髓炎和膿毒性關節(jié)炎等。
9.月子期和陰道感染：由淋病奈瑟菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）、金黃色葡萄球菌（產青霉素酶與非產青霉素酶菌種）、擬桿菌屬（不包含脆弱擬桿菌）、大腸埃希菌和克雷伯菌屬造成。比如：慢性盆腔炎等。
依據國家食藥監(jiān)局數據顯示，我國境內已準許上市針劑頭孢呋辛鈉一共有76家單位（含靈康制藥業(yè)），在其中根據一致性評價生產企業(yè)21家（含靈康制藥業(yè)）。
依據IMS資料顯示，2022年針劑頭孢呋辛鈉的行業(yè)銷售總額為12.72億人民幣。
三、對上市公司產生的影響及風險防范
依據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），根據品質一致性評價的，允許在使用說明和標簽上給予標明，并且在臨床治療、采購與招標、醫(yī)療保險報銷等方面進行適用。與此同時，依據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（政辦發(fā)〔2016〕8號），同種類藥物根據一致性評價生產企業(yè)做到3家以上的，在藥品集中采購等多個方面不會再采用不通過一致性評價品種。
企業(yè)針劑頭孢呋辛鈉根據仿制藥一致性評價，有助于提升該藥物市場競爭力，對于該藥物的市場產生一定的影響，同時為企業(yè)后面商品進行仿制藥一致性評價工作中積攢了成功經驗。因為醫(yī)藥銷售容易受到國家新政策、市場情況等因素的影響，具有較強可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
靈康藥業(yè)集團股份有限公司股東會
2023年6月21日
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