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北京福元醫(yī)藥股份有限責(zé)任公司 有關(guān)得到化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)準(zhǔn)許通知單的通知
證券代碼：601089證券簡(jiǎn)稱：福元藥業(yè)公示序號(hào)：臨2023-024
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。
近日，北京福元醫(yī)藥股份有限責(zé)任公司(下稱“企業(yè)”或“福元藥業(yè)”)接到國(guó)家藥監(jiān)局審批出具的鹽酸利多卡因《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
二、藥物的其他情形
2021年12月，福元藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交的鹽酸利多卡因原輔料技術(shù)性藥品檢驗(yàn)申請(qǐng)辦理得到審理。近日，企業(yè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原輔料在CDE原輔包登記信息服務(wù)平臺(tái)表明顯示為“A”。
鹽酸利多卡因（Lidocaine）是一種凈化空調(diào)局部麻醉藥，根據(jù)阻礙神經(jīng)脈沖的形成和傳輸所需要的離子流而平穩(wěn)神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞質(zhì)，進(jìn)而產(chǎn)生局麻功效。與此同時(shí)，鹽酸利多卡因還具備廣譜性抗心律失常功效，是預(yù)防急性心梗及各類心臟疾病高并發(fā)迅速室性心律失常的常用藥。近些年，伴隨著藥理學(xué)研究及臨床治療的不斷推進(jìn)，還廣泛應(yīng)用于緩解手術(shù)后疼痛、推動(dòng)術(shù)后恢復(fù)。
三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
公司本次獲得鹽酸利多卡因原輔料《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將進(jìn)一步豐富企業(yè)產(chǎn)品系列，推動(dòng)公司持續(xù)、平穩(wěn)、健康地生活發(fā)展趨勢(shì)。
因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍?、高危、高效益的特征，藥物的銷售狀況可能會(huì)受到國(guó)家新政策、銷售市場(chǎng)環(huán)境破壞等因素的影響，具有較強(qiáng)可變性。煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
北京福元醫(yī)藥股份有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年6月17日
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