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浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司 有關(guān)得到藥品注冊證書籍的公示
股票簡稱：華海藥業(yè)股票編碼：600521公示序號：臨2023-070號
債卷通稱：華海可轉(zhuǎn)債債卷編碼：110076
我們公司及股東會全體人員確保公告內(nèi)容不會有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對具體內(nèi)容的實際、精準(zhǔn)和完整性承當(dāng)某些及法律責(zé)任。
浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的《藥品注冊證書》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物的相關(guān)情況
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
制劑：膠囊劑
規(guī)格型號：20mg、40mg（按C17H19N3O3S計）
請求事項：藥品注冊（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊分類：化學(xué)品3類
申請者：浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20233675、國藥準(zhǔn)字號H20233676
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊關(guān)鍵可以治療反流性食道炎病癥。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊最開始由阿斯利康公司（AstrazenecaPharmaceuticalsLP）產(chǎn)品研發(fā)，于2001年在赴美上市。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家有廣東省東陽光藥業(yè)有限責(zé)任公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)分析預(yù)測，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊2022年中國市場銷售額約4.39億人民幣。
目前為止，企業(yè)在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊預(yù)研項目上已經(jīng)資金投入研發(fā)支出約rmb1,857萬余元。
三、對企業(yè)的危害
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊得到國家食藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了企業(yè)的產(chǎn)品線，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品市場競爭力。根據(jù)我國有關(guān)政策，企業(yè)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊按化學(xué)品3類準(zhǔn)許生產(chǎn)制造可視作根據(jù)一致性評價，定點醫(yī)療機構(gòu)可能優(yōu)先選擇購置并且在臨床醫(yī)學(xué)中擇優(yōu)采用，對公司的經(jīng)營銷售業(yè)績造成重大的影響。
四、風(fēng)險防范
企業(yè)十分重視新藥開發(fā)，嚴(yán)格把控新藥開發(fā)、生產(chǎn)制造、流通環(huán)節(jié)質(zhì)量以及安全性。但新產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產(chǎn)生的影響，有可能出現(xiàn)市場銷售未達(dá)預(yù)估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風(fēng)險。
特此公告。
浙江華海藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會
二零二三年六月十三日
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