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邁威（上海）生物科技股份有限公司自愿披露關于9MW3811注射液臨床試驗申請獲得FDA批準通知書的公告
證券代碼：688062 證券簡稱：邁威生物 公告編號：2023-035
邁威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露關于9MW3811注射液臨床試驗申請
獲得FDA批準通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的《臨床研究繼續進行通知書》（Study May Proceed Notification），9MW3811注射液臨床試驗申請正式獲得FDA批準。由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW3811注射液
申請事項：新藥臨床試驗申請
受理號：IND 165283
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結論：FDA已對本次申請完成了安全性評估，同意本品按照擬定的臨床研究計劃開展特發性肺纖維化研究。
二、藥品的其他相關情況
9MW3811是公司自主研發的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。
臨床前研究數據表明，9MW3811高親和力結合IL-11，有效阻斷IL-11信號通路的活化，特異性調節腫瘤細胞與T細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環境中炎癥性細胞因子的釋放，增加T細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗PD-1抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811注射液于2023年2月獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)批準開展臨床試驗并處于劑量爬坡階段，階段性數據顯示其安全性良好；于2023年5月收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床試驗申請獲得批準。
三、風險提示
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經濟參考報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
特此公告。
邁威（上海）生物科技股份有限公司
董事會
2023年6月15日
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