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中源協和細胞基因工程股份有限公司關于全資子公司獲得藥品臨床試驗批準通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
中源協和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業有限公司于6月7日收到國家藥品監督管理局核準簽發的兩個關于VUM02注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。現對有關信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：VUM02注射液
劑型：注射劑
規格：5E7個細胞（10 mL）/袋
注冊分類：治療用生物制品1類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：武漢光谷中源藥業有限公司
受理號：CXSL2300183和CXSL2300184
通知書編號：2023LP01045和2023LP01046
審批結論：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年3月13日受理的VUM02注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展慢加急性（亞急性）肝衰竭的臨床試驗。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年3月13日受理的VUM02注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展中、重度急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗。
二、藥品研發等情況
VUM02注射液（人臍帶源間充質干細胞注射液）是我司自主研發的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于慢加急性（亞急性）肝衰竭患者和中、重度急性呼吸窘迫綜合征患者。截至本公告日，全球尚未有用于治療慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征的同類細胞藥物上市，研發進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段。
1、慢加急性（亞急性）肝衰竭
慢加急性（亞急性）肝衰竭（Acute（subacute）-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基礎上，由各種誘因引起以急性黃疸加深、凝血功能障礙為肝衰竭表現的綜合征，可合并包括肝性腦病、腹水、電解質紊亂、感染、肝腎綜合征、肝肺綜合征等并發癥，以及肝外器官功能衰竭。我國引起肝衰竭的主要病因是肝炎病毒(尤其是HBV)，其次是藥物及肝毒性物質(如酒精、化學制劑等)。（來源中華醫學會《肝衰竭診治指南(2018年版)》）。ACLF的病情兇險，常伴發多器官功能衰竭，病死率高達50%～90%（來源于Gut 2018）。
目前針對ACLF尚無特效藥物，臨床上主要采取內科治療包括病因治療（使用抗病毒藥物等）和綜合支持治療（糖皮質激素和護肝藥物等）等措施，并積極防治并發癥，而對于藥物或酒精所致肝衰竭，應及時停用可疑藥物和嚴格戒酒。人工肝支持治療亦可降低患者短期死亡率，但對降低中期或遠期死亡率尚無定論。肝移植是目前唯一被證明的有效治療手段，但由于ACLF疾病進展迅速而移植供體稀少、費用高昂、并發癥多等諸多不足而不能廣泛應用。因此，迫切需要探索新的有效治療手段改善ACLF患者的預后。
國內外已報道的間充質干細胞治療慢加急性（亞急性）肝衰竭的相關研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，可通過抑制炎癥反應、促進肝細胞再生和肝組織修復、減輕肝纖維化來發揮藥效作用，有望成為ACLF患者的一種潛在有效的新療法。
2、急性呼吸窘迫綜合征
急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細血管損傷和快速發作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見的臨床綜合征之一。臨床上最常見的病因為細菌或病毒感染，還有一些肺外因素，如膿毒癥、嚴重創傷、急性胰腺炎或者藥物反應等。據國際調研數據顯示，重癥監護病房(ICU)中10%患者屬于ARDS，機械通氣患者中有23%的患者屬于ARDS，重癥ARDS患者的病死率從35%～46%不等（來源于JAMA 2012和2016）。
目前尚無針對ARDS的特異性治療措施，臨床治療主要有積極治療原發病、呼吸支持、限制性液體管理、神經肌肉阻滯劑、皮質類固醇及吸入性肺血管擴張劑等，但多數治療并未能有效改善ARDS的預后。因此，迫切需要尋找和開發新的治療方法和藥物。
國內外已報道的間充質干細胞治療急性呼吸窘迫綜合征的相關研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，可從免疫調節、調節內皮和上皮細胞通透性、提高肺泡液清除率、促進肺組織修復等方面改善患者肺功能，并延緩ARDS后期纖維化進程，可能是一種潛在有效的急性呼吸窘迫綜合征新療法。
截至本公告日，公司對慢加急性（亞急性）肝衰竭項目的累計研發投入為人民幣356.08萬元，對中、重度急性呼吸窘迫綜合征項目的累計研發投入為人民幣358.78萬元。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗，進行藥品上市許可申請，經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可上市生產。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗、上市審批到產業化生產的周期長、環節多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關規定積極推進上述研發項目，并對項目進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
中源協和細胞基因工程股份有限公司
二○二三年六月八日
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