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九芝堂有限責任公司 有關分公司產品研發干細胞新藥 得到臨床研究默示許可的通知
證券代碼：000989證券簡稱：九芝堂公示序號：2023-042
我們公司及股東會全體人員確保信息公開內容真正、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，經九芝堂有限責任公司（下稱“企業”或“我們公司”）子公司九芝堂美科（北京市）細胞技術有限責任公司（下稱“北京市美科”）在國家藥監局藥品審評中心網址（http://www.cde.org.cn）查看，獲知北京市美科向國家藥監局遞交的“人骨髓間充質干細胞注射劑”得到臨床研究默示許可，現就相關情況公告如下：
1、臨床研究準許通告書的內容
藥品名稱：人骨髓間充質干細胞注射劑
受理號：CXSL2300202
申請者：九芝堂美科（北京市）細胞技術有限責任公司
適用范圍：自身免疫病支氣管蛋白質堆積癥
注冊分類：醫治用生物制藥1類
2、該藥物的其他一些狀況
人骨髓間充質干細胞注射劑是北京市美科自主研發通用性干細胞美容中藥制劑，源于身心健康年青成年人供者脊髓，全過程在模擬人體真正生理環境——乏氧環境下塑造，臨床醫學擬可以治療自身免疫病支氣管蛋白質堆積癥(aPAP)，依照地區藥物申請辦理，歸屬于醫治用生物制藥1類。
支氣管蛋白質堆積癥(PAP)是一種以支氣管表面活性物質在肺泡巨噬細胞和肺泡腔內出現異常堆積造成呼吸不暢為主要表現的的彌漫型肺疾病。主要包含自身免疫病、遺傳或先天和原發性。在其中自身免疫病支氣管蛋白質堆積癥（aPAP）較為常見，占PAP病人的90%。臨床癥狀多種多樣，可從沒有顯著臨床表現到危機生命很嚴重的心力衰竭不一。
現階段支氣管蛋白質堆積癥(PAP)的要求醫治為肺灌洗術，是指通過反射性清洗，清除堆積于肺泡腔里的鞘磷脂化學物質，使支氣管作用得到修復。但是該程序流程技術性醫治有利但治不好，具有較高的介入性，而且可能會發生不可預測的病發癥。目前并沒有核準的可以治療aPAP藥物，產品研發安全可靠的抗病毒藥物，是現階段沒被滿足醫學要求。
3、藥品審批環節及后續所需要的申請流程
根據我國藥品注冊相關法律法規規定，藥品在取得此次臨床研究審批后，有待進行確定性臨床研究并且經過國家藥監局藥品檢驗、審核通過后才可生產制造發售。
4、類似藥物的市場現狀
截至本公告日，在全球范圍內未有已獲準的治療方法自身免疫病支氣管蛋白質堆積病癥的藥品，亦無有關銷量數據。
5、風險防范
該藥品歸屬于我們公司子公司產品研發的新藥商品，各產品研發事項推動時間比較長，有待觀察，短時間不會對公司經營效益產生不利影響。
因為藥物研發的獨特性，從臨床研究到建成投產上市時間長、階段多，易遭受眾多難以預測的因素的影響，臨床研究進展及最后、將來產品市場競爭局勢均存在諸多可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
企業將按相關規定積極推動以上預研項目，并立即對工程后面工作進展履行信息披露義務。
特此公告。
九芝堂有限責任公司股東會
2023年6月12日
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