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江蘇省諾泰澳賽諾生物醫藥有限責任公司 有關自行公布針劑比伐蘆定 得到藥品注冊證書籍的公示
證券代碼：688076證券簡稱：諾泰生物公示序號：2023-049
本公司董事會及整體執行董事確保公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
江蘇省諾泰澳賽諾生物醫藥有限責任公司（下稱“企業”）于近日接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的針劑比伐蘆算的《藥品注冊證書》（證書號：2023S00810），現就有關情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》主要內容
藥品名稱：針劑比伐蘆定
制劑：注射液
規格型號：0.25g（按C98H138N24O33計）
請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
注冊分類：化學品4類
藥品有效期：24個月
包裝尺寸：0.25g/瓶×10瓶/盒
上市許可持有者：江蘇省諾泰澳賽諾生物醫藥有限責任公司
制造業企業：江蘇省諾泰澳賽諾生物醫藥有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233652
藥品批準文號有效期限：至2028年06月06日
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。產品質量標準、使用說明、標識及生產工藝流程照應附實行。藥品研發必須符合藥品生產質量管理規范標準即可生產和銷售。
二、藥物有關情況
針劑比伐蘆列入一款凝血酶抑制藥，主要運用于接納經皮腔內冠脈修補術（PTCA）的不穩定型心絞痛病人，及其開展經皮冠狀動脈介入術（PCI）的病人。
三、對企業的危害及風險防范
針劑比伐蘆應是企業獲準的又一中藥制劑商品，該產品獲準發售進一步豐富了企業自主研發中藥制劑產品系列，意味著企業具有在中國市場市場銷售該產品資質。但本產品實際銷售狀況很容易受到市場情況、市場銷售擴展等多種因素危害，對企業短時間經營效益產生的影響尚有待觀察。
煩請廣大投資者科學理財，謹慎管理決策，注意投資風險。
特此公告。
江蘇省諾泰澳賽諾生物醫藥有限責任公司股東會
2023年6月14日
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