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江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司關(guān)于藥品上市許可證申請的提示性公告
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號：臨2023-102
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
藥品上市許可證申請?zhí)崾拘怨?/P>
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥品監(jiān)督管理局”)發(fā)布的《受理通知書》。公司提交的SHR0302片藥品上市許可證申請公告如下:
一、藥物的基本情況
藥名:SHR0302片
劑型：片劑
CXHS2300071驗收號
申報階段：上市
申請人：江蘇恒瑞制藥有限公司
擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：本品適用于非甾體抗炎藥（NSAIDs）強直性脊柱炎成人患者治療效果差或不耐受。
二、藥物臨床試驗
2023年6月，SHR0302片Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(SHR0302-302)的主要研究終點符合方案預(yù)設(shè)的有效標準。本研究是對SHR0302片療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的適應(yīng)性無縫評價Ⅱ/Ⅲ以北京大學人民醫(yī)院為牽頭單位，全國51個中心共同參與臨床研究。研究分為第一階段（Ⅱ期)和第二階段（Ⅲ成人活動性強直性脊柱炎患者共504例，分別接受SHR0302片或安慰劑治療。第12周，該研究達到了主要目的地。與安慰劑相比，該產(chǎn)品對活性強直性脊柱炎具有顯著的統(tǒng)計意義和臨床意義。同時，SHR0302片在活動性強直性脊柱炎患者中具有良好的安全性和耐受性。
三、藥物的其他情況
SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和免疫的生物學作用。目前，強直性脊柱炎口服JAK抑制劑已在全球范圍內(nèi)獲批上市，包括輝瑞托法替布片。（XELJANZ?）烏帕替尼緩釋片與艾伯維在一起（RINVOQ?）等等，但國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的JAK1抑制劑尚未獲批上市。Evaluat 托法替布片和烏帕替尼緩釋片在2022年的全球銷售額約為42.78億美元。截至目前，SHR0302相關(guān)項目已投入研發(fā)費用約76182萬元。
2023年6月，公司子公司瑞石生物醫(yī)學有限公司（以下簡稱“瑞石生物”）向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了硫酸艾瑪前替尼片（SHR0302片）治療中重度特應(yīng)性皮炎的上市許可證申請，并予以受理。由于申報策略的調(diào)整，瑞石生物在與食品藥品監(jiān)督管理局溝通后，主動撤回適應(yīng)癥藥品注冊申請，后續(xù)公司將根據(jù)調(diào)整后的計劃盡快重新提交。
四、風險警示
藥品從研發(fā)、臨床試驗批準到生產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)和上市容易受到一些不確定因素的影響，請投資者慎重決策，注意防范投資風險。公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，及時履行項目后續(xù)進展信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會
2023年8月25日
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