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華潤雙鶴藥業股份有限公司關于公司及全資子公司部分產品獲得藥品注冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的非布司他片《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00900)，全資子公司西安京西雙鶴藥業有限公司(以下簡稱“京西雙鶴”)收到了國家藥監局頒發的左氧氟沙星氯化鈉注射液《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00891)，批準上述藥品生產。現將相關情況公告如下：
一、非布司他片
(一)注冊證書主要內容
(二)藥品相關信息
非布司他片適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
華潤雙鶴于2021年12月16日向國家藥監局提交非布司他片的上市申請，于2021年12月21日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，華潤雙鶴針對非布司他片累計研發投入為人民幣3,884.9萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
非布司他片由TEIJIN PHARMA LIMITED開發，2009年2月13日在美國上市，商品名為ULORIC；2011年1月21日在日本上市，商品名為Feburic。2018年9月4日產地為日本的原研進口產品獲得批準在中國上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年非布司他片全球銷售額7.20億美元，其中“ULORIC”銷售額1,000萬美元，“Feburic”銷售額2.56億美元。
國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的非布司他片生產廠家有21家(含華潤雙鶴)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場非布司他片銷售總額(終端價)為6.49億元人民幣，其中排名前5名的企業及市場份額分別為江蘇萬邦生化醫藥集團60.93%，杭州朱養心藥業27.92%，江蘇恒瑞醫藥10.40%，帝人集團0.70%，江蘇華世通生物醫藥0.04%。
二、左氧氟沙星氯化鈉注射液
(一)注冊證書主要內容
(二)藥品相關信息
左氧氟沙星注射劑可用于治療成年人(≥18歲)由細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染：1.醫院獲得性肺炎；2.社區獲得性肺炎；3.急性細菌性鼻竇炎；4.慢性支氣管炎的急性細菌性發作；5.復雜性皮膚及皮膚結構感染；6.非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染；7.慢性細菌性前列腺炎；8.復雜性尿路感染；9.急性腎盂腎炎；10.非復雜性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
京西雙鶴于2021年11月30日向國家藥監局提交左氧氟沙星氯化鈉注射液的上市申請，于2021年12月7日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，京西雙鶴針對左氧氟沙星氯化鈉注射液累計研發投入為人民幣107.9萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
左氧氟沙星氯化鈉注射液由日本第一三共株式會社研制開發，2010年10月27日在日本批準上市，商品名為可樂必妥(Cravit)。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年左氧氟沙星氯化鈉注射液全球銷售額3.12億美元，其中“Cravit”銷售額4,600萬美元。
國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的左氧氟沙星氯化鈉注射液生產廠家有15家(含京西雙鶴)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場左氧氟沙星氯化鈉注射液銷售總額(終端價)為13.67億元人民幣，其中排名前5名的企業及市場份額分別為山東齊都藥業20.67%，浙江醫藥新昌制藥20.33%，湖南科倫制藥16.97%，西南藥業16.09%，北京吉洛華制藥9.32%。
三、對公司的影響及風險提示
上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董 事 會
2023年6月21日
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