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迪哲（江蘇省）醫藥股份有限責任公司自行公布有關系列產品在研商品科研成果在2023年國外臨床腫瘤學會（ASCO）大會報告的通知
本公司董事會及整體執行董事確保公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
核心內容提醒：
1、迪哲（江蘇省）醫藥股份有限責任公司（下稱“企業”）在2023年國外臨床腫瘤學會（ASCO）大會報告了企業兩個領跑商品舒沃替尼（漢語商品名稱：舒沃哲^[?]）和戈利昔索拉菲尼（DZD4205）的4項源頭創新成效，在其中舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的申請注冊臨床醫學結論當選2項交流會口頭報告（Oral Presentation）。
2、現階段以上在研商品仍然處于新藥注冊藥品檢驗或臨床研究環節，臨床研究結論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發售準許及其什么時候得到發售準許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強防范經營風險，企業將按照有關規定對工程后面產品研發進度立即履行信息披露義務。
ASCO企業年會是世界上規模較大、科研水平最大、極具權威性的臨床腫瘤學大會。企業在本次ASCO年度會議報告了舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的4項最新研究成果，在其中舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的申請注冊臨床醫學結論當選2項交流會口頭報告（Oral Presentation）。
一、2023 ASCO大會報告新項目
（一）口頭報告（Oral Presentation）
（1）舒沃替尼第一個國家注冊臨床實驗（WU-KONG6）最新消息
舒沃替尼是癌癥行業第一個且唯一得到中美雙突破性療法評定的國生物藥，是第一個對于EGFR 20號外顯子插進（EGFR Exon20ins）突變末期非小細胞癌（NSCLC）的中國創意I類藥物，其新藥上市申請辦理于2023年1月獲國家藥監局發售審理納入優先審評審批程序流程。
EGFR Exon20ins突變末期NSCLC因靶標構造獨特，一直以來沒有很好的治療方式，是急需解決醫學臨床困擾。舒沃替尼在以往含鉑放化療不成功的97例EGFR Exon20ins突變末期NSCLC人群中，經獨立影像評定聯合會（IRC）確定的客觀緩解率（cORR）達60.8%。對于多種多樣EGFR Exon20ins基因突變人乳頭瘤和基準線伴隨經治且相對穩定的肺癌腦轉移病人，舒沃替尼均表現出了較好的抗腫瘤活性。舒沃替尼ORR提升目前治療方式的短板，進一步顯現出“類似最佳（Best-in-class）”功效，總體安全系數和傳統EGFR-TKI類似，為EGFR Exon20ins突變末期NSCLC病人產生潛在性更優質的治療方法挑選。
（2）戈利昔索拉菲尼醫治發作/不易治外圍T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）國際性多中心研究申請注冊臨床實驗最新報告
戈利昔索拉菲尼是T細胞淋巴瘤行業全球首個且目前為止唯一處在全世界申請注冊臨床階段高可選擇性JAK1緩聚劑，于2022年獲FDA“快速路評定”（Fast Track Designation）。
r/r PTCL醫治目前并沒有的共識，臨床醫學急待合理治療方式，而戈利昔索拉菲尼有希望突破這一醫治窘境。戈利昔索拉菲尼在合理治療失敗的88例患者中投獨立影像評定聯合會（IRC）評定，客觀緩解率（ORR）達44.3%，在其中21例達放任不管（CRR：23.9%），抗癌功效能遮蓋多種多樣普遍PTCL病理學人乳頭瘤。正相關減輕延續時間（DoR）并未做到，最多DoR達16.8月（且病人依然在護理和減輕中）。安全方面，負相關相對性使用量抗壓強度為100%，最多醫治延續時間為18三個月，副作用多見血液學指標值出現異常，臨床醫學易監管、易管理方法。
（二）壁報匯報（Poster Presentation）
（1）舒沃替尼用以一線治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC的基本功效和安全性分析
現階段，對于EGFR Exon20ins突變末期NSCLC的一線治療以含鉑類化療為主導，未有靶向治療藥物獲準該適用范圍。根據WU-KONG1 A一部分及其WU-KONG15總結分析，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC病人，在臨床研究II期強烈推薦（RP2D）使用量（300mg QD）中的最好ORR達到77.8%。
這也是舒沃替尼一線治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC基本臨床數據的第一次亮相，提醒舒沃替尼有希望變成一線治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC病人的新方法。現階段，企業正在開展舒沃替尼III期臨床實驗（WU-KONG28），進一步確認其醫治獲利。
（2）舒沃替尼對于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變末期NSCLC的基本功效和安全性分析
現階段，靶向藥物治療是推動基因陽性末期NSCLC的要求治療方法，而三代EGFR-TKI會有耐藥性，耐藥性后醫治挑選比較有限，臨床醫學未滿足要求極大。根據WU-KONG1 A一部分、WU-KONG2及其WU-KONG15的總結分析，舒沃替尼單藥治療以往多種多樣EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變末期NSCLC顯現出令人鼓舞的抗腫瘤活性，有希望為該類患者提供一個全新的醫治挑選。在37例以往受到過負相關5線系統軟件的病人中，70.3%曾受到過第三代EGFR-TKI醫治，91.9%受到過放化療，40.5%伴隨基準線肺癌腦轉移；截止到2023年4月3日，負相關總體生存率（mPFS）為5.8月，正相關減輕延續時間（mDoR）為6.5月，安全系數與以往報導類似。
二、風險揭示
因為產品研發藥物具備新科技、高危、高效益的特征，藥物從研制到發售時間長、階段多，存在諸多不可控因素，現階段以上在研商品仍然處于新藥注冊藥品檢驗或臨床研究環節，臨床研究結論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發售準許及其什么時候得到發售準許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強防范經營風險。
企業將積極推動以上預研項目，并嚴格按有關規定對工程后面進度立即履行信息披露義務。相關企業信息以上海交易所網址以及企業特定公布新聞媒體《上海證券報》《證券時報》《中國證券報》《證券日報》發表的公告為準。
特此公告。
迪哲（江蘇省）醫藥股份有限責任公司
股東會
2023年6月8日
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