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辰欣藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥品注冊(cè)證書的公告
證券代碼：603367 證券簡(jiǎn)稱：辰欣藥業(yè) 公告編號(hào)2023-038
辰欣藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于獲得藥品注冊(cè)證書的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)簽發(fā)的伏格列波糖片《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00722）及卡貝縮宮素注射液《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00726）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、伏格列波糖片藥品
（一）藥品基本情況
藥品名稱：伏格列波糖片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
申請(qǐng)人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
（二）藥品其他情況
1、藥品說明：伏格列波糖片最早于1994年由武田制藥（Takeda）在日本上市，商品名為BASEN?，上市規(guī)格包括0.2mg、0.3mg。1998年進(jìn)口至中國(guó)，商品名為倍欣?。辰欣藥業(yè)伏格列波糖片（規(guī)格0.2mg）現(xiàn)已獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。目前，伏格列波糖片系國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品（2022版）。
伏格列波糖片屬于口服降血糖藥，它作為一種α-葡萄糖苷酶抑制劑，在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。本品臨床上用于改善糖尿病餐后高血糖（適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)）。
伏格列波糖產(chǎn)生抑制活性的機(jī)制，是對(duì)蔗糖酶和麥芽糖酶這兩種雙糖水解酶復(fù)合物的競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用，本品抑制蔗糖酶和麥芽糖酶的活性遠(yuǎn)高于阿卡波糖。此外，因本品對(duì)α-胰淀粉酶幾乎無抑制作用，食物中的淀粉可在小腸轉(zhuǎn)化為雙糖，進(jìn)入大腸的淀粉很少，因此使用伏格列波糖時(shí)，發(fā)生的腹脹、排氣增加等胃腸不良反應(yīng)較少。
2、研發(fā)歷程：公司2022年1月完成本品相關(guān)研究后申報(bào)生產(chǎn)，我公司于2023年5月收到藥品注冊(cè)證書。
本品按照化學(xué)藥品4類注冊(cè)批準(zhǔn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視為通過藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前：公司在伏格列波糖片研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣916.77萬元。
（三）藥品市場(chǎng)狀況分析
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，伏格列波糖片由多家企業(yè)在售，2022年在城市和縣級(jí)公立醫(yī)院整體銷售約3.7億元。銷售規(guī)格包括200μg、300μg及100μg，其中規(guī)格200μg占據(jù)約86%的市場(chǎng)份額。
代表企業(yè)銷售如下表：
■
二、卡貝縮宮素注射液藥品
（一）基本情況
藥品名稱：卡貝縮宮素注射液
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233591
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml：100μg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
申請(qǐng)人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
（二）藥品其他情況
1、藥品說明
卡貝縮宮素注射液的原研企業(yè)為輝凌制藥，本品于2006年由輝凌進(jìn)口至中國(guó)，商品名為Duratocin?/巧特欣?，規(guī)格1ml:100μg。辰欣藥業(yè)卡貝縮宮素注射液現(xiàn)已獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
卡貝縮宮素是一種合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(zhǎng)效催產(chǎn)素九肽類似物。像催產(chǎn)素一樣，卡貝縮宮素與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體選擇性結(jié)合，刺激子宮節(jié)律性收縮，增加現(xiàn)有收縮頻率，并提高子宮肌張力。
卡貝縮宮素能增加產(chǎn)后子宮的收縮頻率和力度。當(dāng)給予卡貝縮宮素時(shí)，子宮能迅速收縮，并在2分鐘內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的收縮強(qiáng)度。當(dāng)孕婦分娩后，單次靜脈注射卡貝縮宮素100μg就足以維持充分的子宮收縮，以預(yù)防分娩后產(chǎn)生的子宮無力和產(chǎn)后出血過多，其效果與持續(xù)輸注數(shù)小時(shí)的催產(chǎn)素相當(dāng)。
卡貝縮宮素注射液臨床上被用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血。目前已被列入醫(yī)保乙類目錄（全國(guó)22版）。
2、研發(fā)歷程
公司2022年1月完成本品相關(guān)研究后申報(bào)生產(chǎn)，我公司于2023年5月收到藥品注冊(cè)證書。
本品按照化學(xué)藥品4類注冊(cè)批準(zhǔn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視為通過藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前：公司在卡貝縮宮素注射液研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣2054.09萬元。
（三）藥品市場(chǎng)狀況分析
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在城市和縣級(jí)公立醫(yī)院整體銷售額約2.3億元，共6家企業(yè)在售，在售規(guī)格只包括1ml:100μg。
代表企業(yè)銷售如下表：
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三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次公司產(chǎn)品伏格列波糖片和卡貝縮宮素注射液獲得藥品注冊(cè)證書，視同通過一致性評(píng)價(jià)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，投產(chǎn)后的藥品未來市場(chǎng)銷售情況存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
辰欣藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
2023年6月13日
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