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中國醫藥衛生產業有限公司關于子公司取得藥品注冊批準的公告
證券代碼：600056 證券簡稱:中醫 公告號：2023-043號
中國醫藥健康產業有限公司
關于子公司取得藥品注冊批準的公告
公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
近日，中國醫藥衛生產業有限公司（以下簡稱“公司”）海南通用三洋藥業有限公司（以下簡稱“通用三洋”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”）批準的西他沙星片（以下簡稱“藥品”）藥品注冊證書，現公告如下：
一、注冊證書基本信息
藥品名稱：西他沙星片
CYHS2101635受理號
批件號：2023S00809
劑型：片劑
規格:50mg(C19H18ClF2N3O3)
申請:國產藥品注冊:
注冊分類:化學藥品4類:化學藥品
上市許可證持有人：海南通用三洋制藥有限公司
藥品生產企業：海南通用三洋藥業有限公司
藥品批準文號:國藥標準H2023651
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，本產品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，并發給藥品批準號。
二、藥品相關情況
(一)2021年8月9日，通用三洋向國家食品藥品監督管理局提交西他沙星片藥品注冊申請并受理。
(二)截至本公告披露之日，通用三洋已在藥品研發項目上投入約2.253萬元(未經審計)。
(三)藥品介紹
本藥物適用于金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌等葡萄球菌；肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌等鏈球菌；糞便腸球菌、糞便腸球菌等腸球菌；卡他莫拉菌；大腸埃希菌；檸檬酸菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌屬；產氣腸桿菌、陰溝腸桿菌等腸桿菌屬；粘質沙雷菌等沙雷菌屬；奇異變形桿菌等變形桿菌屬；摩根摩根菌；流感嗜血桿菌；銅綠假單胞菌；消化鏈球菌等消化鏈球菌屬；普雷沃菌；牙齦啉單胞菌等啉單胞菌屬；梭桿菌屬；沙眼衣原體；肺炎支原體；肺炎衣原體；肺炎衣原體；嗜肺軍團菌引起的咽炎、喉炎和扁桃體炎（包括扁桃體周炎和扁桃體周膿腫）、繼發性支氣管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系統疾病。
(4)介紹同類藥品市場情況
西他沙星是第一制藥三共株會社(Daiichi Sankyo)廣譜喹諾酮類抗生素，臨床用于治療嚴重難治性傳染病的3/2水合物。最早于2008年6月以商品名稱出現グレースビット?錠（Gracevit ?）2012年3月在泰國批準在日本上市，未在美國和歐洲上市。原研藥于2019年2月在中國批準上市，上市劑型為片劑，規格為50mg(C19H18ClF2N3O3)。
根據國家食品藥品監督管理局網站數據查詢，截至目前，西他沙星片已通過南京柯菲平盛輝制藥有限公司、深圳新立泰制藥有限公司、揚子江制藥集團有限公司、海南通用三洋制藥有限公司四家國內企業的一致性評價和一致性評價，批準規格為50mg（C19H18ClF2N3O3）。
根據米內網數據庫國內市場樣本醫院藥品銷售統計，2022年西他沙星片樣本醫院總銷售額約為5456萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據新的化學藥品注冊分類方法，通用三洋西他沙星片獲得藥品注冊批準，有利于提高公司在藥品領域的市場競爭力，為公司后續仿制藥開發積累寶貴經驗。
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、制造和銷售環節的質量和安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品早期研發和產品從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，藥品批準后上市銷售也容易受到一些不確定因素的影響，請注意投資風險。
特此公告。
中國醫藥衛生產業有限公司董事會
2023年6月16日
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